Statistiskt signifikant minskning av donorspecifika antikroppar (DSAs) observerades bland imlifidase-patienter inom fem dagar efter behandlingsstart jämfört med standardvård
Lund, Sverige, den 14 december 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), meddelade idag fullständiga resultat från fas 2-studien 16-HMedIdeS-12 hos patienter med antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter en njurtransplantation. Resultaten visade att imlifidase signifikant minskade nivån av donorspecifika antikroppar (DSAs) under de första fem dagarna av behandlingen.
I studien var det primära målet den maximala minskningen av DSA-nivån vid någon tidpunkt under de fem dagarna efter behandlingsstart. Patienter behandlade med imlifidase uppvisade en statistiskt signifikant minskning av DSAs med 94,4% jämfört med en minskning på 35,6% (p-värde: <0,001) hos patienter som fick standardvård (plasmautbyte, eller PE). DSA-nivåerna återvände sedan till cirka 70% av det initiala värdet i båda behandlingsarmarna.
Det sekundära målet undersökte övergripande njurfunktion efter behandling. Imlifidase-armen uppvisade en 74% överlevnad av transplantatet efter sex månader och eGFR på 30 mL/min/1,73m². En 100% överlevnad av transplantatet efter sex månader och eGFR på 33 mL/min/1,73m² observerades i PE-armen. Med tanke på patientpopulationens heterogenitet var studien varken utformad eller tillräckligt kraftfull för att kunna visa en statistiskt signifikant skillnad i de sekundära utfallsmåtten. Imlifidase uppvisade en säkerhetsprofil i linje med tidigare kliniska prövningar.
Dr. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer, Hansa Biopharma, kommenterade: ”Detta är den första kliniska prövningen med en jämförelse mellan imlifidase och en ofta använd standardvårdsbehandling (plasmaväxling, eller plasmautbyte). Plasmaväxling kan vara utmanande både för patienten och läkaren, och kräver ofta flera behandlingssessioner under flera veckor med långsam minskning av donorspecifika antikroppsnivåer (DSA). Vi är mycket uppmuntrade av dessa resultat, vilka understryker imlifidases förmåga att snabbt minska DSA-nivåerna, vilket är goda nyheter för patienter som behöver säker och effektiv sänkning av DSA-nivåer.”
Prof. Stanley Jordan MD, huvudprövare, chef för avdelningen för pediatrisk och vuxennjurmedicin vid Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles, sa: ”AMR är en heterogen och komplex sjukdom som fortfarande är svår att diagnostisera och behandla. Som kliniker fokuserar vi på snabb och effektiv minskning av DSA-nivåer för att begränsa den irreversibla skadan på organet som kan uppstå. Detta är ett viktigt steg för att förstå hur imlifidase kan gynna patienter med AMR. Resultaten från denna studie kan ge vägledning för att eventuellt hantera problemen med kronisk inflammation och antikroppstillskott, vilket kommer att möjliggöra kliniskt meningsfulla resultat för denna mycket svåra patientgrupp.”
AMR-patientpopulationen är heterogen och omfattar både kroniska patienter – de som upplever långsam avstötning efter en transplantation, vilket ofta resulterar i irreversibel skada på organet – och akuta patienter som upplever AMR tidigt efter transplantationen. Dessutom kan AMR drivas av en kombination av antikroppar och T-cell-medierad aktivitet (CMR – cellmedierad avstötning), vilket skapar ytterligare komplexitet när det gäller behandlingsstrategi. Riktlinjer för behandling indikerar minskning av DSA-nivåer som ett av de främsta målen för alla AMR-behandlingar.[1] Hittills finns det inga godkända terapier för behandling av AMR, och alla nuvarande behandlingar, inklusive standardvård, används utanför godkänd indikation.[1]
Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov: NCT03897205 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03897205).
Detta är information som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades in för publicering, genom den kontaktperson som anges nedan, kl. 20:00 CET den 14 december 2023.